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| cnas 关于实验室和检验机构"超认可范围"的典型案例通报 |
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2016年中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 认可实验室和检验机构数量突破8000家。截至10月底已达8220家， 比去年同期增长12.1% 。这些机构每天向社会出具难以统计的带认可标识和认可状态声明的报告和证书。绝大部分报告和证书科学、公正、规范、准确， 广泛地为国内外政府、相关机构、企业和消费者等所来信，为我国的经济建设和社会发展提供了基础性支撑。但也存在个别机构出具的报告和证书不规范、不准确， 甚至不真实。为提高获认可实验室和检验机构的风险意识和质量意识， 自2009年以来，CNAS秘书处对部分机构开展了专项监督评审。同时，充分利用社会反馈信息加强了投诉调查处理力度。通过这两项工作发现，超认可范围出具带认可标识和认可状态声明报告或证书的问题为突出。存在此问题的机构占被专项监督评审和投诉调查机构的一半左右， 这些机构均被CNAS视具体情节轻重给予了警告、暂停和撤销认可资格的处理。为帮助机构进一步准确理解和把握认可要求，减少和杜绝超认可范围情况的发生， CNAS秘书处将近几年专项监督评审和投诉调查发现的超认可范围典型案例进行了梳理， 现通报如下:一、超认可能力范围(一)检测标准未获认可CNAS 秘书处2016年6月对上海某实验室进行专项监督评审发现，该实验室出具的5份预应力混凝土用钢绞线检测报告中，检测依据GB/T21839-2008《预应力混凝土用钢材试验方法》未获得CNAS认可，但检测报告上使用了CNAS 认可标识。(二)部分检测项目未获认可CNAS 秘书处2016年9月对某实验室下属分中心进行专项监督评审发现，该实验室出具的4份菇类产品检测报告中毒死蝉项目检测依据GB/T23216-2008 《食用菌中503种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱一质谱法》未获得认可、5份罐头食品检测报告中毗虫琳项目检测依据GB/T20769-2008《水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定 液相色谱一串联质谱法》未获得认可， 报告均使用了CNAS认可标识。(三)检测项目为认可限制项目CNAS 秘书处2015年5月对深圳某实验室进行专项监督评审发现，实验室出具了2份带CNAS认可标识电源类产品安规检测报告，检测依据为IEC61558-2-16 : 2009《Safety of transformers，reactors， power supp ly units and similar products for supp ly voltages up to 1 100 V - Part 2-16: Particular requirements andtests for switch mode power supp ly units and transformers for 5川tch mode power supp ly units》标准，报告中包含防锈测试项目， 但认可限制范围中明确不测防锈测试。(四)校准对象未获认可CNAS 秘书处2015年9月对深圳某实验室进行专项监督评审发现，实验室出具了11份带CNAS认可标识的数字示波器校准证书，校准依据为JJG262-1996《模拟示波器检定规程》 (已获认可)，但数字示波器应依据JJF1057-1998《数字存储示波器校准规范》 (未获认可)进行校准。(五)部分校准参数未获认可CNAS 秘书处2016年5月对广州某实验室进行专项监督评审发现，实验室出具的校准证书中部分校准参数未获认可：1. 1份卤素检漏仪校准证书中包含灵敏度校准参数，校准依据JJG(轻工) 106-1994《卤素检漏仪检定规程》虽然已获认可，但该规程中无灵敏度检测参数要求，灵敏度参数未获CNAS认可。校准证书上使用了CNAS认可标识，且未对非认可项目作出声明。2015年至2016年4月期间，实验室共出具8份存在该类问题的带CNAS认可标识校准证书。2. 1份智能测漏仪校准证书中给出了泄漏率示值及泄漏率的测量不确定度(Urel=1%， k=2) ，但已获认可的校准能力GJB/J5461-2005 《数字式差压检漏仪检定规程》中无泄漏率检测参数要求， 泄漏率的测量不确定度也未获CNAS认可。校准证书上使用了CNAS认可标识， 且未对非认可项目作出声明。2015年至2016年4月期间，实验室共出具5份存在该类问题的带CNAS认可标识校准证书。(六)超出认可的测量范围CNAS 秘书处2016年5月对广州某实验室进行专项监督评审发现，实验室超出认可的测量范围出具了带CNAS 认可标识的校准证书，具体情况为. 某份U型压力计校准证书中给出了-5000Pa 、-4000Pa 、-3000 Pa 、-2000 Pa 、-1000Pa的校准点的校准结果及其测量不确定度， 实验室已获认可的测量范围为(0~ 20)kPa , -5000Pa至-1000Pa 没有获得CNAS 认可。该份校准证书使用了CNAS 认可标识， 但未对非认可项目作出声明。2015 年至2016 年4 月期间，该实验室共出具7份存在该类问题的带有CNAS 认可标识校准证书。(七)测量不确定度超出认可范围CNAS 秘书处2016年6月对上海某实验室进行专项监督评审发现， 实验室出具的带CNAS 认可标识校准证书中扩展不确定度超出认可范围， 具体情况为: 3份耐压测试仪校准证书中，在10s 、20s 、50s 、60s 四个校准点给出的电压持续时间扩展不确定度优于CNAS认可的扩展不确定度。其校准证书上均使用了CNAS 认可标识和ILAC-MRA 国际互认联合认可标识。2015 年以来，实验室共出具14 份存在该问题的带CNAS 认可标识校准证书。二、超出认可时间范围(一)超出认可证书有效期CNAS 秘书处2015年9月对江苏莱实验室进行专项监督评审发现， 该实验室原认可证书有效期至2015年3月26日，因其申请复评审不及时致使新认可证书签发日期为2015年5月22日。在认可证书无效期间， 该实验室出具了91份带ILAC-MRA 国际互认联合认可标识的检测报告。(二)申请暂停认可资格期间出具带CNAS 认可标识检测报告CNAS 秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审发现，因人员离职导致实验室缺少符合条件的授权签字人，实验室主动申请于2014年7 月至2015年1月暂停认可资格， 但暂停期间出具了10份带有CNAS认可标识的检测报告。(三)能力验证出现不满意结果被暂停期间，在相应项目的检测报告上使用CNAS认可标识CNAS秘书处2013年9月对某实验室进行专项监督评审发现， 实验室参加了" CNAS T0669水中铅和锅含量的测定"专项能力验证计划，于2012年8月23日获知锅项目能力验证不满意结果， 于2012年10月24日收到CNAS要求实验室在锅项目的检测报告上暂停使用认可标识的通知，但在2012年10月24 日至2013年3月( CNAS确认整改结果)期间，该实验室出具了百余份包含镉项目的检测报告， 且报告上使用了CNAS认可标识和ILAC-MRA国际互认联合认可标识。(四)能力验证不满意整改期间出具带CNAS 认可标识报告CNAS 秘书处2014年8月对某实验室进行专项监督评审发现，实验室参加压电加速度计能力验证中出现不满意结果， 2012年6月收到CNAS发出的《关于CNAS M0042 能力验证计划结果处理的通知》，于2012年9月17日完成了整改关闭。2012年6月至8月整改期间， 实验室依据JJG233-2008《压电加速度计检定规程》出具了2份带CNAS 认可标识的校准证书。三、超出认可地点范围(一)在非认可地点从事检测活动CNAS 秘书处2013年7月对广东省某公司内设实验室进行专项监督评审，发现该公司光电园区实验室未经CNAS认可，但在该地点开展检测工作并出具了千余份带CNAS认可标识的检测报告。(二)使用合作方设备开展校准CNAS秘书处2013年7月对江西省某校准实验室进行投诉调查发现，该实验室2012年11月为某企业出具的3份带CNAS认可标识的校准证书， 使用的校准仪器为其宁波合作方的设备，并在合作方所在地进行校准。(三)设备搬迁后仍用原地址出具带CNAS认可标识报告CNAS秘书处2016年9月对江苏某实验室进行专项监督评审发现，该实验室A地点和B地点均获认可，其A 地点金属材料及制品领域的抗氢致开裂和应力腐蚀开裂两个参数4个标准的检测设备于2016年2月搬至B地点(未通知CNAS )，搬迁后出具了10份带CNAS认可标识的检测报告，报告上检测地址为A 地点。四、超出授权签字人员认可范围(一)非授权签字人签发报告CNAS 秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审发现，实验室出具了由非授权签字人签发的带CNAS认可标识检测报告，具体情况为:1.16份带有CNAS认可标识的检测报告签发人非CNAS批准的授权签字人;2.授权签字人休假期间，实验室使用该授权签字人电子签名签发了10份带有CNAS认可标识的检测报告。(二)授权签字人起授权范围签发报告CNAS 秘书处2016年8月对某实验室进行专项监督评审发现，实验室出具了带CNAS认可标识的RoHS检测报告，其报告批准人葛X授权签字领域不含化学检测。(三)授权签字人离职后仍签发报告CNAS 秘书处2013年7月对广东省某公司内设实验室进行专项监督评审发现，实验室原授权签字人张X 已经于2013年6月19日离职但未向CNAS通报，且2013年6月21日签发的带CNAS认可标识检测报告批准人仍为张X。五、其他相关情况(一)超出认可范围使用认可状态声明CNAS 秘书处2016年8月对某实验室进行专项监督评审时发现，实验室出具的校准证书中超出认可的能力范围使用认可状态声明。具体情况为实验室出具的氨气报警仪、铂钻色度仪、硅酸根测定仪、辛炕值测定仪、原油含水测定仪和电量法自动溴指数测定仪共6份校准证书，其校准项目和依据标准均未获得CNAS认可，但校准证书第2 页均有"中国合格评定国家认可委员会实验室NO . LOx x x" 的文字说明。2015年1月份至今，实验室共计发出350余份存在该关问题的校准证书。针对此情况需要特别说明的是，根据CNAS-R01 :2015《认可标识使用和认可状态声明规则》规定，在报告和证书上带认可状态声明与带认可标识具有同等效力，对超认可范围的认定也具有同样性质。(二)使用非认可名称CNAS 秘书处2016年8月对山东某实验室进行专项监督评审时发现， 该实验室自2005年1月获得CNAS 认可后，出具的所有加盖CNAS认可标识或ILAC-MRA 国际互认联合认可标识的检测报告中，检测单位名称及加盖公章均为山东省资质认定授权名称，不是CNAS 认可证书上标注的机构名称或CNAS 同意的名称。2014年以来，该实验室出具此类报告共131份。(三)新版标准未经认可CNAS 秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审发现，实验室已获认可的能力中，有食品、化妆品、香精香料、口腔清洁护理类19项参数的检验标准过期，标准涉及技术能力变化，实验室进行了内部标准变更审批，但未向CNAS申请变更确认，并且依据未获认可的新版标准出具了2300份检验报告，报告上使用了CNAS 认可标识。(四)未彻底追回带CNAS 认可标识的起范围报告CNAS 秘书处2015年8月对湖南某实验室进行投诉调查发现，实验室超认可能力范围出具带CNAS认可标识的检测报告，报告虽经追回但不彻底。具体情况为: 该实验室于2012年9月和2013年4月出具了2份阻尼器性能检测报告，报告中"慢速性能"、"速度相关性能"、"频率性能" 和"地震性能"检测依据为未获CNAS认可的"试验大纲"， 2013年11月28日实验室应客户要求在报告上补盖了CNAS认可标识章， 2013年11月29日在"报告发送登记"和"用印登记表"页边空白处注上"原件收回"的字样，对补盖了CNAS认可标识的错误用章报告追回后销毁，但未能提供销毁处理的完整记录，带CNAS认可标识检测报告2015年仍在被相关方使用。目前， CNAS 已建立起例行评审、专项监督和投诉调查相结合的综合评价与监督手段，严格认可要求， 改进评审方法，不断强化认可监督和退出机制，进一步提高了CNAS认可的权威性和有效性， 提升了CNAS认可的品牌形象和认可标识的含金量。坚决杜绝和减少超认可范围出具报告和证书的情况，也是对规范、正确和真实使用认可结果和认可能力的机构的好保护。CNAS期望获认可实验室和检验机构以本通报所述典型案例为鉴，主动自查自纠、重视超范围问题，以公正的行为、科学的方法、规范的运作和准确的结果持续为社会提供满意的检验检测和校准服务。
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